Roma, 26 ottobre 2010 – Il parere favorevole viene dal CHMP. Attesa per i prossimi mesi l’approvazione definitiva
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere favorevole per dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia + (LMC Ph+) di nuova diagnosi.
Il via libera del CHMP si basa sui risultati dello studio internazionale DASISION pubblicato sul New England Journal of Medicine, dove in pazienti con LMC Ph+ dasatinib ha dimostrato una efficacia superiore nella risposta citogenetica completa confermata al 12mo mese di trattamento rispetto alla attuale terapia standard con imatinib. Il traguardo raggiunto a 12 mesi suggerisce che il trattamento con dasatinib possa migliorare significativamente a lungo termine l’andamento della malattia.
Nato nei laboratori di Bristol-Myers Squibb, dasatinib ha avuto un percorso clinico di sviluppo tra i più rapidi della storia della medicina ed è già disponibile in Italia per il trattamento dei pazienti con LMC Ph + resistenti o intolleranti a imatinib.
“Bristol-Myers Squibb – afferma Renzo Canetta, Vice-President, Oncology Global Clinical Research – collabora con le autorità regolatorie in diversi Paesi del mondo per far sì che i pazienti con leucemia mieloide cronica e i medici possano disporre di opzioni terapeutiche che consentano di ottenere risultati ottimali sia in caso di nuova diagnosi sia di resistenza o intolleranza a precedenti trattamenti comprendenti imatinib”.
È attesa per i prossimi mesi l’approvazione definitiva da parte della Commissione Europea per l’utilizzo di dasatinib anche nella malattia di nuova diagnosi.
Lo studio DASISION
Condotto su 519 pazienti, in 26 Paesi inclusa l’Italia, ha dimostrato una migliore efficacia di dasatinib rispetto alla attuale terapia standard con imatinib nel trattamento della LMC Philadephia+.
Il 77% dei pazienti trattati con dasatinib ha raggiunto la risposta citogenetica completa confermata al 12mo mese di trattamento, rispetto al 66% di quelli in terapia con imatinib. La risposta citogenetica completa confermata viene rilevata in due valutazioni distinte eseguite a distanza di almeno 28 giorni l’una dall’altra.
Lo studio internazionale DASISION pubblicato sul New England Journal of Medicine, è stato presentato nella late breaking abstract session dell’ASCO, il massimo appuntamento di oncologia americana e subito dopo in Europa nella sezione “Best Abstracts” del Congresso della Società Europea di Ematologia (EHA).
La Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia +
La Leucemia Mieloide Cronica Ph+ è una malattia rara. L’incidenza della malattia aumenta con l’età (solo nel 2% dei casi si manifesta sotto i 20 anni d’età), rappresenta il 15% di tutte le leucemie degli adulti e il 4% di quelle dell’infanzia. Le cellule leucemiche sono caratterizzate dalla presenza nel nucleo di un cromosoma anomalo, chiamato cromosoma Philadelphia dalla città dove è stato isolato la prima volta, nel 95% dei casi. Questo cromosoma si forma per fusione di due geni in due cromosomi diversi: il gene BCR del cromosoma 9 e il gene ABL del cromosoma 22. Il gene ibrido risultante (BCR-ABL) stimola la proliferazione delle cellule leucemiche.
Fonte: http://www.medinews.it/
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